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三類醫療器械許可證辦理都要哪些材料?

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-03-25 返回列表

醫療器械企業根據所經營的產品不同，需要的許可證類別也不同。三類醫療器械許可證全稱第三類醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，接下來小編就給大家說明下，西安三類醫療器械經營許可證辦理都需要準備哪些材料。

  一、所需材料：

  1、座機號碼

  2、房屋租賃合同原件

  3、辦公室、庫房的產權證明

  4、營業執照副本原件、公章

  5、公司員工性別、身份證號碼、名字

  6、法人身份證原件，畢業證原件，電話號碼

  7、質量負責人身份證原件，畢業證原件，技術職務資格證原件，電話號碼

  二、注意事項：

  1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

  2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

  3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

  4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

  5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

  6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

  7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

  8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

  10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

  開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。西安醫療器械經營許可證辦理現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

上一條：淺析醫療器械許可證代辦費用和流程下一條：醫療器械許可證辦理可分為那幾個階段？

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