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醫療器械許可證辦理可分為那幾個階段？

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-03-25 返回列表

相信有過三類醫療器械許可證辦理經驗的朋友一定知道，三類醫療器械經營許可證辦理是所有證中最麻煩的一個，辦理醫療器械許可證需要通過層層把關，審查，接下來小編為大家簡述一下西安醫療器經營械許可證辦理可分為那幾個階段。

第一階段：申請辦理：

  藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；【申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申】

  第二階段：現場審查：

  即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；

  第三階段：審評、公示、發證：

  即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

  【審核的目的為】

  審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，最終影響是企業否能取得經營許可資格

上一條：三類醫療器械許可證辦理都要哪些材料? 下一條：三類醫療器械許可證辦理會不會很難？

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