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西安三類醫療器械經營許可證辦理材料清單

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-03-17 返回列表

辦理西安三類醫療器械經營許可證一般需提供從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，接下來讓西安三類醫療器械許可證代辦小編為大家詳細介紹一下辦理材料清單。

一、三類醫療器械經營許可證辦理需要的材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）營業執照副本復印件；

（3）公章；

（4）資格證明；

（5）房產證明、租賃合同；

（6）法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件；

（7）經營場所平面圖，庫房平面圖；

（8）經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

二、三類醫療器械經營許可證辦理的要求：

（1）場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應；

（2）質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；

（3）質量管理人專業要求：醫療器械相關專業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。

三、辦理流程：

（1）、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；

（2）、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

（3）、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

以上就是關于西安三類醫療器械許可證辦理的材料清單，希望對大家有幫助哦~

上一條：辦理三類醫療器械經可證需要提供什么材料？下一條：西安三類醫療器械經營許可證必備要求

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