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醫(yī)療器械備案

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三類醫(yī)療器械備案

醫(yī)療器械備案都要準備哪些材料或者資料

第九條醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。

醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。

申請注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十條申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第十一條申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。

申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或者地區(qū)批準的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

第十二條境外申請人或者備案人辦理進口醫(yī)療器械注冊或者備案，應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

申請人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應(yīng)當由該代理人具體辦理。

第三十五條申請人或者備案人應(yīng)當建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

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