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三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

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三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的shen份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;

(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

并提交如下材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式2份；
2．企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3．申請(qǐng)報(bào)告；
4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖；
5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
6．企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人shen份證學(xué)歷證復(fù)印件；
7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
8．質(zhì)量管理文件目錄；
9．倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

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