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西安三類醫療器械經營許可證必備要求

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-03-17 返回列表

一、西安三類醫療器械許可證辦理對經營場所、倉庫的要求：

1、辦公場所必須是商業用房；(商住兩用也可行)

2、企業注冊地址和倉庫地址應為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡

3、冷庫要有：自動監測、顯示、記錄溫度、自動報警設備（診斷試劑類別6840，不少于20m3）；

4、專營6828、6830、6832、6833、6870可以不單獨設立倉庫。

二、西安三類醫療器械許可證辦理對人員要求：

1、配備建立與公司規模相適應的人員；

2、質量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫械經營質量管理工作的經歷

3、經營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫學相關專業本科以上學歷或中級以上職稱的人員；經營6822（含接觸鏡及護理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經過國家認可的第三方機構或授權生產企業驗配技術培訓的專業人員。

4、從事體外診斷試劑（6840含體外診斷試劑）的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

三、證明性文件：

1、員工勞動合同

2、學歷證明

3、工作證明

4、健康證明

5、房屋產權證明

6、經營產品的資質文件和授權

7、售后服務協議

四、西安三類醫療器械許可證辦理對設施，設備的要求：

1、倉庫、冷庫區域劃分（發貨區、合格品區、待檢區、不合格品區、退貨區）；

2、倉庫布置需要準備：窗簾、紗窗、空調、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計；

3、至少有電話、打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等。

4、計算機信息管理系統

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