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在醫(yī)療行業(yè)，說到極為重要的那當屬三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了，對于醫(yī)療器械資質(zhì)證書而言，人們比較關(guān)心的莫過于醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的費用。在費用行情中，醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的費用要比較高，為什么呢？

1、審批流程更加復(fù)雜

醫(yī)療器械資質(zhì)在審查的時候會比其他資質(zhì)更加嚴格，不僅需要相關(guān)主管部門進行審核，還需要讓醫(yī)療機構(gòu)進行審查。在這一基礎(chǔ)上，企業(yè)就需要準備兩套申請材料并分別提交給相關(guān)主管部門和醫(yī)療機構(gòu)。審核的人多了就很難保證它會兩邊都通過，增加了審批的難度，在這時候就會需要更多的人力和物力的損耗。

2、資質(zhì)人員配備難

1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

3）經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子)等應(yīng)當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

3、需要考慮場地倉庫等

一般情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營會涉及到場地及倉庫的使用。如果想辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，你還得需要有足夠要求的場地以及倉庫，因為在生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的時候會用到場地。除了對人員的更多要求外，公司還必須擁有符合項目范圍的建筑機械和質(zhì)量檢測設(shè)備，這些又得花費不小一筆費用呢。

所以，試想一下，你就想辦理一個醫(yī)療器械資質(zhì)，還得要有場地，人員等要求，你說費用能不高嗎？