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哪些醫療器械屬于二類哪些屬于三類，您知道嗎？

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-02-18 返回列表

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

在這里小編要告訴大家，一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械許可證才需要辦理，類醫療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。那接下來我們就來了解一下那些是屬于二類醫療器械，哪些又屬于三類醫療器械。

二類醫療器械：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

三類醫療器械：第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

以上就是小編為大家介紹的一部分二類和三類的醫療器械，如果您需要辦理醫療器械二類備案，或者是三類醫療器械經營許可證的，都可以跟小編聯系哦，小編公司專注辦理醫療器械三類經營許可證及醫療器械二類備案憑證，專業的團隊，讓您無憂領證。

上一條：三類醫療器械許可證的辦理要求有哪些？下一條：二類醫療器械經營備案的辦理都對什么有要求？

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