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      醫(yī)療器械分類有四十四類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址的要求：
 
1、辦公面積不少于50平方； 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）
 
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方
 
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員的要求：
 
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
 
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
 
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的要求：
 
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
 
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
 
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
 
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
 
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
 
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
 
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
 
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
 
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
 
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；
 
11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。