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醫療器械的應急審批程序是什么?

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-03-20 返回列表

為了應對這突發的疫情，國家藥品監督管理局實際上在2020年1月22日召開的黨組會議上，進一步深入學習關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的重要指示精神和要求，研究部署藥監系統貫徹落實黨中央、國務院決策部署的工作舉措。下面小編就來給大家說說醫療器械的應急審批程序是什么。

（一）應急三類醫療器械的確定程序

  首先，三類醫療器械許可證企業應將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知相應的藥品監督管理部門。

  同時，藥品監督管理部門會及時了解相關醫療器械研制情況，必要時將采取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估。

  其次，三類醫療器械許可證辦理生產企業應向藥品監督管理部門先行提交綜述資料及相關說明。

  再次，藥品監督管理部門會設立特別專家組，對申請應急審批的三類醫療器械產品進行有效評估和審核。

  最后，對于確定為應急醫療器械的產品，相關企業應向醫療器械注冊部門遞交注冊資料。相關部門按照應急程序進行審評審批。

（二）醫療器械應急審批程序

  首先，確定為應急醫療器械產品的企業需遞交注冊申報資料，相應醫療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。

  其次，第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門應當在5日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

  同時，第三類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門應當在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

  再次，對于應急審批醫療器械，相關三類醫療器械檢許可證辦理測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。

  然后，對于應急審批醫療器械，相應的藥品監督管理部門在接到生產企業質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。

  最后，藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則對應急醫療器械產品進行審評審批，相關企業在審評審批過程中可及時與相關工作人員聯系，確保效率。

上一條：西安三類醫療器械許可證辦理有哪些要求？下一條：你知道如何申報三類醫療器械許可證辦理嗎？

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