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醫(yī)療器械許可證備案需要哪些要求？

來源：http://www.nicekong.com/ 發(fā)布時間：2020-03-06 返回列表

醫(yī)療器械相信大家都不陌生，去醫(yī)院看病時，醫(yī)生護士所使用的工具都是醫(yī)療器械，但是大家可能不知道的是經營醫(yī)療器械也是序言辦理經營許可證及備案的，其實在辦理醫(yī)療器械許可證很簡單，下面西安醫(yī)療器械許可證備案公司告訴大家一些必備要求。

三類醫(yī)療器械備案經營場所及提交材料要求：

1.產品合格證書

2.產品經營目錄

3.產品經營目錄表

4.二類醫(yī)療器械備案申請書

5.上家購銷合同、進貨渠道

6.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書

7.商用性質辦公80平，倉儲60平

8.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人

9.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

10.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

三類醫(yī)療器械備案要求，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事三類醫(yī)療器械經營的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，三類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

上一條：什么是中醫(yī)診所備案制？下一條：關于醫(yī)療器械經營許可證的前置審批后置審批你了解多少？

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