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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)？

來源：http://www.nicekong.com/ 發(fā)布時(shí)間：2020-03-05 返回列表

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個(gè)許可證明。由于三類醫(yī)療器械對(duì)人體健康的影響非常大，國家對(duì)其的管控也很嚴(yán)格，相關(guān)的目錄也有很多。申請注冊三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程及重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)有哪些？

一、申請注冊流程及重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)

1.準(zhǔn)備好資料申請：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報(bào)申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

2.現(xiàn)場提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到申請起5個(gè)工作日內(nèi)確定受理。材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.等待獲取辦理結(jié)果：可登陸廣東省食藥監(jiān)管局網(wǎng)辦理進(jìn)度查詢。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

二、準(zhǔn)備的資料

1.準(zhǔn)備好已經(jīng)注冊好的公司；

2.法定代表人、監(jiān)事、股東身份證明；

3.專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證明；

4.醫(yī)療器械專用系統(tǒng)軟件；

5.辦公地址租賃憑證，辦公、實(shí)際使用面積80㎡以上、平面圖；

6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證明、體檢證明。

上一條：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前置審批后置審批你了解多少？下一條：第三類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？

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