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怎么在西安辦理醫療器械許可證

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-04-08 返回列表

簡單的來說醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明，醫療器械的產品證書信息，申請人的信息，經營場地的信息等，下面大家就和西安三類醫療器械許可證代辦小編來看看它的具體辦理流程吧。

一、辦理醫療器械許可證的要求：

  1）必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

  2）相關醫療器械的產品證書；

  3）需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；

  4）需要有健全的《醫療器械管理制度》；

  5）所在場地必須要有相關的安全證明。

二、辦理醫療器械許可證所需的資料：

  1）《醫療器械許可證申請表》；

  2）企業營業執照復印件；

  3）企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

  4）企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

  5）房屋租賃合同；

  6）所經營的器械的產品證書以及目錄；

  7）企業經營質量管理制度；

  8）其他證明材料。

三、醫療器械經營許可證辦理流程：

  1）提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門；

  2）相關部門資料形式審查；

  3）資料正式受理；

  4）相關部門行政審核；

  5）現場審評；

  6）相關部門行政決定；

  7）制證，發證。

上一條：三類醫療器械許可證辦理有時間限制嗎？下一條：如何辦理醫療器械經營許可證，這些你一定要知道！

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