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二三類醫療器械資質辦理有什么要求？

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-03-31 返回列表

許多想要在醫療器械行業發展的人們，對三類醫療器械許可證辦理不是很了解，所以在辦理三類醫療器械許可證是頻頻被打下來，醫療器械許可證沒辦法審核通過，今天西安三類醫療器械經營許可證代辦小編為大家分享我們在辦理醫療器械許可證是都需要注意他的那些要求吧。

一、二類與三類許可證的差別

1）二類需辦理備案

2）西安醫療器械許可證辦理需審核

二、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1）企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2）醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3）質量管理文件等；

4）2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5）符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6）公司章程、股東會決議等；

7）財務人員身份證和上崗證；

8）其它相關材料。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1）申請人提交申請資料到相關部門；

2）相關部門受理申請人的申請；

3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4）準予頒發三類醫療器械許可證。

四、三類醫療器械許可證辦理的要求：

1）場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2）人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3）產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4）其他相關法律法規要求。

上一條：農村藥店需要辦理醫療器械許可證嗎？都需要哪些資質？下一條：醫療器械許可證辦理，定要注意這事宜

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