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代辦醫療器械經營許可證，你需要掌握這些事宜！

來源：http://www.nicekong.com/ 發布時間：2020-03-13 返回列表

既然三類醫療器械經營許可證如此重要，生產制造醫療器械的企業不能沒有這個資質，那么要辦理這個資質，申請獲得《醫療器械經營許可證》，如果是選擇專業的代理機構代辦，那么在申請辦理的過程中，有幾點特別注意事項需掌握，分別是場地、人員和材料,接下來就為大家逐一簡單的介紹一下。

1、場地：如果是自己的場地必須是有辦公性質，場地使用面積不得低于四十五平方米。

2、人員：在實際檢查中至少需要三名人員在場（公司負責人：要熟悉本行業,是業內人士,懂得經營管理，質量負責人：大專以上學歷,且畢業于臨床醫學或相關醫學專業,在實際檢查時需提供學歷原件及個人簡歷，質量檢查員：大專以上學歷,且畢業于臨床醫學或相關醫學專業,在實際檢查時需提供學歷原件及個人簡歷）。

3、材料：要銷售產品的產品注冊證復印件,每個產品都需拿到產品注冊證復印件。提供醫療器械經營許可證、生產經營許可證、注冊證、產品登記表以及營業執照復印件。全體職工與公司簽署的用工合同。提供總代或廠商給客戶的經銷合同,總代需提供代理此產品的證明文件。公司員工到總代或廠商處參加每個醫療器械產品培訓的證明。提供經銷產品的企業、國家、行業標準,能完全提供就完全提供,不能也必須提供一些。

以上就是在我們代辦三類醫療器械經營許可證時，你需要掌握這些事宜，希望小編的分享能夠幫到大家。

上一條：西安三類醫療器械經營許可證在哪個部門辦理？下一條：醫療器械備案具體包括哪些?備案有什么作用?

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